Маркировка на медицински изделия
 |
Всички инструменти, материали и друго медицинско оборудване трябва да бъдат етикетирани!Как гарантирате, че маркировката издържа на процеси на дезинфекция и стерилизация и остава четлива? |
В България от 2021 г. влезе в сила регламентът за медицинските изделия, който въвежда стандартизирани процедури и методология за маркиране в рамките на така наречената UDI система (от англ. Unique Device Identification).
Този регламент на Европейския съюз е в сила от 2017 г. и постепенно засяга други групи инструменти и материали според рисковия клас, винаги с две години закъснение от въвеждането на това задължение.
Насоките за постоянно маркиране се отнасят както за хирургически инструменти, така и за материал, който се имплантира в тялото на пациента или се използва по време на различни процедури. Маркирането служи не само за контрол на производствените процеси, но и за запис и преглед в лечебните заведения.
| ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ
По-специално, инструментите, предназначени за многократна употреба, трябва да бъдат маркирани директно в материала и без възможност за по-нататъшно отстраняване или повреда. Маркировката трябва да издържа на редовна стерилизация, дезинфекция и други въздействия. За такива условия на работа има само един подходящ метод: лазер. Лазерният лъч попада върху повърхността на материала, без да повреди горния слой и да причини последваща корозия или механично увреждане на повърхността. |
 |
UDI СТАНДАРТ
На практика системата UDI, спомената във въведението, е под формата на кодова маркировка, така нареченият стандарт GS1. В рамките на този стандарт е описано как точно трябва да изглежда маркировката, какви елементи на съдържанието могат да се използват и какви условия трябва да бъдат изпълнени. Това могат да бъдат 2D кодове: GS1 Data Matrix или линеен баркод GS1-128. Стандартът UDI диктува изискванията за проектиране и изискванията, свързани с маркировката. За маркиране на GS1 код препоръчваме лазер с управление SW EuGenius®, който съдържа специална функция за маркиране на GS1 код. |
 |
ЛАЗЕРНА МАРКИРОВКАЛазерният източник MOPA или YVO4 с мощност до 50 W позволява безконтактно и директно маркиране върху повърхността на всички метали и широка гама пластмаси. Лазерът също така може да описва обекти с миниатюрни размери, където четливите знаци достигат размер само на десети от милиметъра. Лазерното маркиране е:
|
 |
 |
РЕШЕНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Доставяме лазери за перманентно маркиране на производители на медицинско оборудване като отделни работни места, оборудвани с други системи като четци, елементи за автоматизация, камери и др. Работната станция за лазерно маркиране може да работи както самостоятелно, така и свързана към вътрешната информационна система на фирмата, протоколи като TCP/IP, Ethernet, Fieldbus (Profinet + Profibus), OPC UA. За разлика от други подобни технологии, лазерът не изисква никакви материали за непрекъснато допълване, като химикали в случай на електрохимично маркиране, шаблони и други подобни. |
Ако обмисляте система за лазерно маркиране за производство на медицински изделия, инструменти и материали, аз ще ви осигуря маркиране на примерни части и демонстрация на лазера директно във вашата компания.
Свържете се с нас